Individualmente Uso domestico Covid Antigen Rapid Test

LIMITAZIONI DEL TEST

1. Uso domestico Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) è per in vitro uso diagnostico e deve essere utilizzato solo per il rilevamento qualitativo di Antigene COVID-19.

2. Questo test è stato autorizzato solo per la rilevazione di proteine da COVID-19, non per altri virus o agenti patogeni.

3. L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi altri rispetto all'uso domestico Il virus COVID-19 non verrà stabilito con questo test. Il dispositivo di test rapido dell'antigene COVID-19 (colloidale gold) è in grado di rilevare particelle COVID-19 vitali e non vitali. Le prestazioni del dispositivo di test rapido dell'antigene COVID-19 (colloidale Oro) dipende dal carico di antigene e potrebbe non essere correlato alla PCR eseguito sullo stesso campione.

4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di effettuare test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in qualsiasi momento la presenza di antigeni virali COVID-19 per uso domestico in campione, in quanto possono essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevamento della prova. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata dovrebbe essere effettuato da un medico solo dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

5. La validità del dispositivo di test rapido dell'antigene COVID-19 per uso domestico (oro colloidale) non è stato dimostrato per l'identificazione o la conferma della PCR.

6. Una raccolta di campioni inadeguata o inappropriata può risultare falsa risultato negativo del test.

7. I bambini tendono a spargere il virus per periodi di tempo più lunghi rispetto agli adulti, il che può comportare differenze di sensibilità tra adulti e bambini.

8. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente da prevalenza. I risultati dei test falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività COVID quando la prevalenza è da moderata a bassa.

9. L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altri le informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva di malattia.

10. I risultati negativi dei test non sono destinati a governare in altri non SARS infezioni virali o batteriche.

11. Risultati negativi, da pazienti con esordio dei sintomi oltre i cinque giorni, deve essere trattato come presuntivo e la conferma con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente, può essere Eseguita.

12. Se è necessaria la differenziazione di specifici virus e ceppi della SARS, ulteriori test, in consultazione con la sanità pubblica statale o locale dipartimenti, è richiesto.
    

Interpretazione dei risultati

Positivo (+): le bande rosse appaiono sia sulla linea T che sulla linea C in 15-30 minuti. Una fascia bianca a

la linea T deve essere considerata un risultato negativo.

Negativo(-): Una banda rossa appare sulla linea C mentre nessuna banda rossa appare sulla linea T in 15-30

minuti dopo il caricamento del campione.

Non valido: finché non viene visualizzata alcuna banda rossa sulla riga C, indica che il risultato del test non è valido,

e dovrebbe ritestare il campione con un'altra scheda di prova.

CONTROLLO QUALITÀ

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una fascia colorata la comparsa nella regione di controllo (C) è considerata positiva interna controllo procedurale, confermando un volume sufficiente del campione e corretto tecnica procedurale.

Certificato

A Lysun viene concessa l'iscrizione alla "lista bianca" dal Ministero del Commercio cinese per l'esportazione di prodotti anti-epidemici. Allo stato attuale, il dispositivo di test rapido dell'antigene COVID-19 di Lysun è stato registrato in molti paesi tra cui Germania, Francia, Italia, Svizzera, Slovacchia, Repubblica Ceca, Indonesia, Tailandia, Malesia ecc. E ha superato la convalida clinica nel laboratorio nazionale in Germania, Svizzera, Malesia, ecc.

LIMITE DI RILEVAZIONE (LOD)

Il limite minimo di rilevamento del prodotto per uso domestico è di 150 TCID50/m

Nota:

Può essere usato per capire la possibilità che un test dia un risultato positivo per qualcuno che ha effettivamente il coronavirus; $ : Può essere usato per capire la possibilità che un test dia un risultato negativo per qualcuno che non ha il coronavirus; *: Può essere utilizzato per capire la possibilità che un test dia un risultato corretto per qualcuno che ha effettivamente il coronavirus o meno; Per la variante SARS-CoV-2: 5 campioni di omicron e delta della variante SARS-CoV-2 sono stati verificati in lo studio della prestazione clinica rispettivamente. Il risultato del test è elencato come seguire: Sensibilità relativa della variante omicron: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%) Sensibilità relativa della variante delta: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%)

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