Test rapido dell'antigene Covid per uso domestico

LIMITI DELLA PROVA

1. Il dispositivo per il test rapido dell'antigene COVID-19 per uso domestico (oro colloidale) è per uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene COVID-19.

2. Questo test è stato autorizzato solo per il rilevamento di proteine ​​daCOVID-19, non per altri virus o agenti patogeni.

3. L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus Home Use COVID-19 non verrà stabilita con questo test. Il dispositivo per il test rapido dell'antigene COVID-19 (oro colloidale) è in grado di rilevare particelle sia vitali che non vitali di COVID-19. Le prestazioni del test rapido per l'antigene COVID-19 (ColloidalGold) dipendono dal carico di antigene e potrebbero non essere correlate con la PCR eseguita sullo stesso campione.

4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in nessun momento la presenza di campioni di antigeni virali COVID{0}} per uso domestico, poiché potrebbero essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevamento del test. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata dovrebbe essere fatta da un medico solo dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

5. La validità del dispositivo per il test rapido dell'antigene COVID{0}} per uso domestico (oro colloidale) non è stata dimostrata per l'identificazione o la conferma della PCR.

6. Un prelievo inadeguato o inappropriato del campione può produrre un risultato del test falso negativo.

7. I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo più lunghi rispetto agli adulti, il che può comportare differenze di sensibilità tra adulti e bambini.

8. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. I risultati dei test falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività COVID quando la prevalenza è da moderata a bassa.

9. L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

10. I risultati negativi del test non sono destinati a determinare altre infezioni batteriche o non SARS.

11. I risultati negativi, da pazienti con esordio dei sintomi oltre i cinque giorni, devono essere trattati come presunti e può essere eseguita una conferma con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.

12. Se è necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, sono necessari ulteriori test, in consultazione con gli uffici sanitari pubblici statali o locali.
    

Interpretazione dei risultati

Positivo (più): le bande rosse appaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una fascia bianca a

la linea T è da considerarsi un risultato negativo.

Negativo(-): una banda rossa appare sulla linea C mentre nessuna banda rossa appare sulla linea T tra 15 e 30

minuti dopo il caricamento del campione.

Non valido: finché non compare alcuna banda rossa sulla linea C, indica che il risultato del test non è valido,

e dovrebbe ripetere il test del campione con un'altra scheda di prova.

CONTROLLO DI QUALITÀ

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una banda colorata che compare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale positivo interno, a conferma del volume del campione sufficiente e della tecnica procedurale corretta.

Certificato

Lysun ottiene l'iscrizione alla "lista bianca" dal Ministero del Commercio cinese per l'esportazione di prodotti antiepidemici. Attualmente, il dispositivo per il test rapido dell'antigene COVID{1}} Lysun è stato registrato in molti paesi tra cui Germania, Francia, Italia, Svizzera, Slovacchia, Repubblica Ceca, Indonesia, Tailandia, Malesia ecc. e ha superato la convalida clinica nel laboratorio nazionale di Germania, Svizzera, Malesia, ecc.

LIMITE DI RILEVAMENTO (LOD)

Il limite minimo di rilevamento del prodotto per uso domestico è 150 TCID50/m

Nota:

Può essere usato per capire la possibilità che un test dia un risultato positivo per qualcuno che ha effettivamente il coronavirus; ﹩ : Può essere utilizzato per comprendere la possibilità che un test dia un risultato negativo per qualcuno che non ha il coronavirus; *: può essere utilizzato per comprendere la possibilità che un test dia un risultato corretto per qualcuno che ha effettivamente il coronavirus o meno; Per SARS-CoV-2 Variante: 5 SARS-CoV-2 Variante omicron e campioni delta erano stati verificati rispettivamente nello studio della performance clinica. Il risultato del test è elencato di seguito: Sensibilità relativa della variante omicron: 5/5=99,99 percento (47,82 percento -100.00 percento) Sensibilità relativa della variante delta: 5/{{13 }},99 percento (47,82 percento -100.00 percento)

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