La certificazione CE è un sistema di certificazione di sicurezza obbligatorio implementato dall’UE. È noto come "Conformité Européene" e il suo scopo principale è garantire che i prodotti nel mercato dell'UE siano conformi ai requisiti di base per la salute, la sicurezza e la protezione dell'ambiente. È una condizione necessaria affinché i prodotti possano entrare legalmente nei 27 stati membri dell'UE e nei 4 paesi dell'Area Europea di Libero Scambio. Gli standard di certificazione sono rigorosi, con requisiti elevati per i parametri tecnici del prodotto, il controllo di qualità e la prevenzione dei rischi. I prodotti per i quali Lysun ha ottenuto questa certificazione sono stati sottoposti a severi test di prodotto, valutazione del rischio e revisione della documentazione tecnica, dimostrando pienamente le eccezionali capacità dell'azienda nella ricerca e sviluppo, nella produzione e nella fabbricazione dei prodotti.
In quanto-impresa biofarmaceutica ad alta tecnologia specializzata nella ricerca, produzione e vendita di reagenti diagnostici in vitro e strumenti correlati, Lysun è profondamente impegnata da molti anni nel campo IVD. I membri principali del team di ricerca e sviluppo hanno oltre 8 anni di esperienza nello sviluppo di prodotti POCT. Controllano sempre rigorosamente la qualità del prodotto ad un livello elevato. I loro prodotti hanno superato la certificazione del sistema di gestione della qualità EN ISO 13485:2016 e coprono categorie quali monitor della glicemia, analizzatori di lipidi e test per malattie infettive e sono ampiamente utilizzati negli autotest domestici-, nella biochimica clinica e in altri campi. L'acquisizione di questo primo certificato CE non è solo un riconoscimento autorevole da parte dell'UE della forza e delle capacità di conformità dei prodotti Lysun, ma anche un'importante opportunità per l'azienda di superare le barriere del mercato internazionale e partecipare alla competizione globale.
Secondo il responsabile di Lysun, questo processo di certificazione è stato effettuato rigorosamente in conformità con le direttive UE pertinenti e gli standard armonizzati. Il team ha preparato meticolosamente documenti tecnici, tra cui descrizioni di prodotto, disegni di progettazione, rapporti di valutazione del rischio, rapporti di prova e altri materiali fondamentali. Hanno collaborato attivamente con l'agenzia di certificazione per completare l'intero processo di revisione e test. Alla fine, la certificazione è stata superata con successo. Il responsabile ha affermato che l'acquisizione del primo certificato CE rappresenta una pietra miliare importante nella strategia di globalizzazione dell'azienda. Ciò rafforzerà ulteriormente l’influenza internazionale del marchio e getterà solide basi per l’espansione del mercato del prodotto in Europa.
Guardando al futuro, Lysun considererà questa prima certificazione CE come un’opportunità per continuare ad approfondire la ricerca, lo sviluppo e il miglioramento della qualità dei prodotti e per accelerare la strategia di espansione globale. L'azienda ha dichiarato chiaramente che porterà avanti costantemente il lavoro di certificazione CE di altri prodotti principali secondo il piano stabilito. Si prevede che entro la fine del 2026 tutti gli altri tipi di prodotti diagnostici in vitro presenti nel portafoglio dell’azienda avranno completato la certificazione CE, raggiungendo la piena copertura del mercato UE per la linea di prodotti principale. Ciò espanderà ulteriormente il territorio del mercato internazionale, fornirà ai clienti prodotti e servizi diagnostici in vitro di qualità superiore-e più conformi e aiuterà la produzione cinese a diventare globale.